En la indústria mèdica, que evoluciona ràpidament, la demanda decomponents de dispositius mèdics de precisióestà creixent exponencialment. Des d'instruments quirúrgics fins a equips de diagnòstic, els fabricants requereixen peces d'alta precisió, netejables i biocompatibles que compleixin amb estàndards reglamentaris estrictes. AHY Metals, ens especialitzem en proporcionarfabricació de xapa metàl·lica de grau mèdic, Mecanitzat CNC, iserveis de tornejatper donar suport al desenvolupament de solucions sanitàries d'avantguarda.
La fabricació de dispositius mèdics exigeix una precisió, fiabilitat i compliment excepcionals a causa de les seves aplicacions crítiques en l'atenció al pacient. A continuació es mostren les característiques i els requisits essencials per a les peces de grau mèdic:
1. Ultraalta precisió (±0,01 mm o més ajustada)
Les eines quirúrgiques, els implants i els equips de diagnòstic requereixen una precisió de micres per a un funcionament correcte.
El mecanitzat CNC i el tall per làser garanteixen toleràncies ajustades per a un muntatge sense fissures.
2. Materials biocompatibles i esterilitzables
Materials comuns:
Acer inoxidable (316L, 17-4PH): resistent a la corrosió per a instruments quirúrgics
Titani (grau 2, 5, 23): lleuger i biocompatible per a implants
Alumini (6061-T6, 7075): peces estructurals per a dispositius d'imatge
Ha de suportar autoclavatge repetit, radiació gamma o esterilització química.
3. Superfícies llises i no poroses
L'electropoliment i la passivació eviten l'adhesió bacteriana.
Sense rebaves ni vores afilades per evitar danys als teixits.
Acabat superficial Ra ≤ 0,4 µm per a una neteja fàcil.
4. Compliment estricte de la normativa
ISO 13485 – Gestió de qualitat per a dispositius mèdics
FDA 21 CFR Part 820 – Estàndards de fabricació de dispositius mèdics dels EUA
Marcat MDR/CE de la UE: requisits reglamentaris europeus
Traçabilitat completa del material (Mill Certs, RoHS, REACH).
5. Fabricació en sala blanca (quan calgui)
Producció sense contaminació per a sales blanques de classe 7/8.
Embalatge especial per mantenir l'esterilitat.
6. Proves i documentació rigoroses
Inspecció dimensional (CMM, comparadors òptics)
Assajos mecànics (resistència a la fatiga, resistència a la tracció)
Informes de la primera inspecció d'articles (FAI) per a la seva validació.
Per què els fabricants de dispositius mèdics confien en HY Metals
1. Materials i precisió de grau mèdic
– Treballem amb acer inoxidable, titani i aliatges d'alumini que compleixen els requisits ISO 13485 i de la FDA per a aplicacions mèdiques.
– El nostre mecanitzat CNC (tolerància de ±0,01 mm) i el doblegat de precisió de xapa metàl·lica garanteixen que els components encaixin perfectament en conjunts complexos.
– Una manipulació estricta i compatible amb sales blanques evita la contaminació dels dispositius quirúrgics i implantables.
2. Prototipatge ràpid i producció en lots petits
– Els equips d'R+D mèdics necessitenprototips de gir ràpidper accelerar el desenvolupament del producte.
– Les nostres capacitats de fabricació en lots petits permeten fer proves rendibles abans de la producció en massa.
– Components mèdics comuns que produïm:
– Carcasses d'acer inoxidable per a dispositius d'imatge
– Cargols ossis de titani i eines quirúrgiques
– Suports de muntatge d'alumini per a equips de laboratori
3. Compliment i traçabilitat
– Certificacions completes de materials (RoHS, REACH, informes de biocompatibilitat disponibles)
– Informes detallats d'inspecció del primer article (FAI) per a dimensions crítiques
– Tractaments superficials (passivació, electropoliment) per complir amb els estàndards d'higiene mèdica
Com ajudem els innovadors mèdics a superar els reptes
✅Velocitat de comercialització
– Terminis de lliurament de 7 a 15 dies per a prototips de dispositius mèdics
– Retroalimentació ràpida del disseny per a la manufacturabilitat (DFM)
✅Optimització de costos
– L'anidatge intel·ligent per al tall làser de xapa metàl·lica redueix el malbaratament de material
– L'utillatge modular redueix els costos per a lots petits
Casos pràctics: components mèdics que hem fabricat
- Kits de prova d'implants ortopèdics (titani, fresats per CNC)
- Xassís de la màquina d'ultrasons portàtil (acer inoxidable, fabricat en xapa metàl·lica)
- Components d'eines endoscòpiques (peces tornejades micro CNC)
Associa't amb un especialista en fabricació mèdica
Amb més de 15 anys d'experiència al servei d'empreses de tecnologia mèdica europees i americanes, HY Metals combina la precisió de grau mèdic amb l'agilitat necessària per a la creació de prototips i la producció de baix volum.
Poseu-vos en contacte amb nosaltres avui mateix per parlar dels requisits del vostre projecte de dispositius mèdics. Dissenyem solucions que salvin vides, amb la qualitat i el compliment que exigeix la indústria sanitària.
#MecanitzatMèdic #PecesMèdiquesCNC #XapaMetàl·licaMèdica #FabricacióDePrecisió #PrototipatgeMèdic
Data de publicació: 02-06-2025